Studiile clinice stau la baza medicinei moderne. Sunt necesare pentru a verifica dacă o anumită substanță din medicament este sigură, eficientă și mai bună decât este disponibilă. Datorită acestora, este posibil să învățați despre noi și să dezvoltați strategii terapeutice existente și să explorați cunoștințele despre eficacitatea și siguranța medicamentelor. Înainte ca fiecare medicament să fie disponibil pentru vânzare, acesta trebuie să fie supus unei serii de astfel de teste.
Studii clinice au fost efectuate în țara noastră de la începutul anilor 1990 de către instituții de cercetare, fundații și companii farmaceutice. Odată cu începerea studiilor clinice, au început să fie introduse standarde mai înalte de îngrijire medicală și tratamente mai moderne și alternative. Au fost înființate comitete de bioetică și Registrul central al cercetărilor clinice (CEBK), redenumit ulterior Oficiul pentru înregistrarea produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale și a materialelor biocide.
Pentru a proteja siguranța și drepturile persoanelor care participă la studiile clinice și pentru a asigura fiabilitatea datelor obținute, au fost elaborate și implementate regulile de bună practică clinică (GCP). Acestea sunt standarde etice și științifice internaționale pentru planificarea, efectuarea, documentarea și raportarea rezultatelor cercetării medicamentelor umane.
Pentru a începe cercetarea în care testatorii vor fi oameni, este necesar să depuneți o cerere de autorizare președintelui Oficiului pentru înregistrarea produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale și produselor biocide și a comisiei bioetice relevante. Președintele Biroului are la dispoziție 60 de zile pentru a emite o decizie. Studiul poate începe numai după aprobarea de către ambele autorități. Studiile clinice sunt de obicei efectuate în spitale sau centre de cercetare medicală.
- Acestea trebuie conduse de persoane cu calificări profesionale suficient de ridicate, cunoștințe științifice și experiență în lucrul cu pacienții - spune dr. Wojciech Łuszczyna, purtător de cuvânt al Biroului pentru înregistrarea produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale și a produselor biocide.
Cel mai mare număr de medicamente noi în oncologieMajoritatea studiilor clinice sunt efectuate în Statele Unite și Europa de Vest.
- În Polonia, numărul testelor înregistrate a rămas stabil în ultimii 10 ani - aproximativ 400-500 de teste sunt efectuate anual. Peste 20 la sută cercetarea înregistrată se referă la oncologie. Alte domenii ale medicinei care sunt adesea legate de cercetările înregistrate în Polonia sunt: neurologia, dermatologia, gastroenterologia, cardiologia, diabetologia, reumatologia și pneumologia - spune Wojciech Łuszczyna. Președintele Oficiului pentru înregistrarea produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale și a materialelor biocide păstrează Registrul central al studiilor clinice (CEBK), care conține, printre altele, informații despre medicamentele de investigație, site-urile de cercetare și cercetătorii. - Cu toate acestea, acest registru nu este disponibil publicului.
Cu toate acestea, există un registru european disponibil public de studii clinice, care conține date privind studiile în curs de desfășurare în Uniunea Europeană, inclusiv date din Polonia. Poate fi găsit la www.clinicaltrialsregister.eu. Datele din registru provin din baza de date europeană de studii clinice (EudraCT). Cercetările apar în registru după introducerea în baza de date a informațiilor privind permisul emis de autoritatea competentă și informații cu privire la avizul pozitiv al comitetului de bioetică relevant - adaugă Wojciech Łuszczyna.
Citește și: Tratamentul cancerului: terapie țintită cu o armă pentru combaterea cancerului Când poate un pacient neasigurat să primească servicii NHF gratuite? De la o idee la o farmacie. Cum se fac droguri?Descoperiri inovatoare datorită cercetărilor clinice
Datorită studiilor clinice, astăzi avem multe medicamente și terapii noi și până de curând bolile netratate pot fi tratate cu succes. În 1999, doar 3 din 10 pacienți diagnosticați cu leucemie au supraviețuit până la 5 ani. Astăzi, în multe cazuri, tratamentul este eficient și nu numai că oprește progresia bolii, ci și vindecă complet pacientul.
La rândul său, grație dezvoltării inhibitorilor de protează și cercetărilor ulterioare privind îmbunătățirea medicamentelor și a terapiilor, rata mortalității în rândul pacienților cu SIDA a scăzut cu 70%. Datorită noilor medicamente, pacienții după transplantul reușit se bucură de viața salvată și își recapătă sănătatea. În trecut, pacienții care au necesitat transplanturi de organe interne nu au avut o astfel de șansă, deoarece sistemul imunitar a provocat respingerea organelor transplantate de la donatori independenți. Cercetările s-au dovedit eficiente, ducând la eliminarea aproape completă a multor boli, cum ar fi boala Heine-Medina (poliomielita). Acum 50 de ani, infecția cu această boală a fost asociată cu risc crescut de deces sau paralizie musculară permanentă. Datorită invenției vaccinului, acesta a fost conținut cu succes în majoritatea regiunilor lumii. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a anunțat în 2002 că Europa nu conține poliomielită.
Patru faze ale studiilor clinice
Studiile clinice se desfășoară în conformitate cu reguli strict definite. Participanții sănătoși și bolnavi joacă un rol major. Fără ele, nu ar fi posibil să se stabilească dacă un anumit medicament este eficient și sigur, deci nu ar exista nicio șansă de a introduce medicamente din ce în ce mai eficiente. Prin urmare, este crucial să se asigure siguranța voluntarilor și respectarea drepturilor acestora. Studiile clinice sunt împărțite în 4 faze, fiecare dintre ele trebuie să aibă succes pentru a începe următoarea fază.
Prima etapă de lucru pe o substanță care trebuie utilizată în medicină este etapa preclinică a cercetării. În primul rând, compusul este testat pe celule in vitro (crescute în afara organismului viu în condiții de laborator) și apoi pe animale experimentale. Un astfel de studiu poate dura până la câțiva ani. Din motive de siguranță a pacienților, medicamentul nu poate fi introdus pe piață numai pe baza cercetărilor efectuate într-un laborator și cu animale. Prin urmare, sunt necesare studii la care participă pacienții testați.
Faza I a studiilor clinice
Prin urmare, următoarea etapă este studiile clinice care implică persoane sănătoase (faza I), al căror scop este să verifice sau să confirme analizele anterioare și cunoștințele obținute. În prima fază, se evaluează siguranța unei substanțe date și câteva zeci de voluntari sănătoși testează absorbția, metabolismul, excreția și toxicitatea acesteia. Se verifică, de asemenea, interacțiunea substanțelor cu alimentele și medicamentele utilizate frecvent.
Rezultatele acestei părți a muncii ajută la determinarea dozării inițiale. Studiile de fază I se desfășoară în centre de cercetare deținute de companii farmaceutice sau instituții științifice. În cazul cercetărilor privind substanțele pentru tratamentul cancerului și bolilor mintale, faza I este combinată cu faza II pentru a nu expune voluntarii sănătoși la efectele compușilor foarte toxici.
Studii clinice de fază II
Scopul studiilor clinice de fază II este de a determina dacă un medicament nou funcționează la un anumit grup de pacienți și dacă este sigur. Se evaluează, de asemenea, relația dintre doză și efectul substanței, ceea ce duce la determinarea dozei utilizate în fazele ulterioare ale studiului.
În acest stadiu de cercetare, efectele noului medicament și așa-numitele placebo sau un medicament deja cunoscut pentru tratamentul unei boli date. Câteva sute de voluntari care suferă de o anumită boală iau parte la această fază a cercetării.
Studii clinice de fază III
În a treia fază a studiilor clinice, efectuate cu câteva mii de pacienți, se confirmă în cele din urmă dacă medicamentul testat este eficient în tratamentul unei anumite boli. Scopul acestei părți a lucrării de cercetare este de a determina relația dintre siguranța substanței și eficacitatea în timpul utilizării pe termen scurt și pe termen lung.
Această parte a cercetării poate dura de la unu la câțiva ani.
Faza IV a studiilor clinice
IV - ultima fază a studiilor clinice se referă la medicamentele înregistrate și comercializate. Scopul său este de a determina dacă medicamentul este sigur în toate indicațiile recomandate de producător și pentru toate grupurile de pacienți.
Studii clinice - informații pentru pacient
Înscrierea la un studiu clinic este voluntară, însă necesită o pregătire și o reflecție adecvate. Medicul care acționează ca cercetător decide dacă o persoană îndeplinește criteriile medicale. Se estimează că în fiecare an câteva mii de pacienți polonezi își dau consimțământul în cunoștință de cauză pentru a participa la studiile clinice cu noi medicamente. Potrivit estimărilor Asociației pentru bune practici de cercetare clinică din Polonia, până acum ar putea participa la acestea aproximativ 200.000 de persoane. oameni. Pentru unii pacienți, este o șansă de a începe o formă modernă de terapie, îmbunătățind calitatea vieții. În plus față de accesul la terapii inovatoare, voluntarii sunt studiați cu atenție. Nu este neobișnuit să se dezvăluie boli care altfel nu ar fi fost detectate.
Merită să știm că un participant la testul de droguri are dreptul la informații cu privire la starea sa de sănătate în fiecare etapă a cercetării.
Orice voluntar care este de acord să participe la studiu poate, în orice moment, din diverse motive, să se retragă fără a suferi consecințe. El ar trebui să informeze medicul cu privire la decizia sa și să participe la un control, astfel încât medicul să-și poată evalua starea de sănătate după ce a participat la teste.
Medicul este obligat să informeze participanții cu privire la datele noi care, de exemplu, pot influența decizia privind participarea ulterioară.
Participarea la cercetare este gratuită pentru pacient. Sponsorul studiului va suporta costul medicamentelor, testele de specialitate și îngrijirea medicală, precum și costul tratamentului efectelor secundare.
Este sigură participarea la studii clinice? Există întotdeauna un risc
Studiile clinice sunt supuse unor proceduri foarte detaliate și unui control strict în fiecare etapă. Acest lucru este necesar pentru a reduce posibilele riscuri asociate cu realizarea acestora pentru cei care participă la acestea.
- Atunci când planificați un studiu clinic, riscurile și inconvenientele potențiale ar trebui puse în balanță cu beneficiile așteptate pentru participantul la studiu și pentru societate. Potențialele beneficii pentru individ și societate rezultate din conduita sa trebuie să justifice riscul la care pot fi expuși participanții la studiu, spune Wojciech Łuszczyna. Participanții la studiu sunt expuși în primul rând efectelor adverse ale medicamentelor testate sau consecințelor negative ale procedurilor legate de studiul efectuat. Persoanele care au suferit o afectare permanentă a sănătății în timpul testelor de droguri au dreptul la despăgubiri.
Articol recomandat:
Medicamente biologice versus biosimilare: aproape că face o mare diferențăSurse:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Asociația pentru bune practici de cercetare clinică din Polonia https://www.gcppl.org.pl
-budowa-i-funkcje.jpg)
